凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)合景一建深度解析


隨著科技的進(jìn)步和工業(yè)的發(fā)展,凈化車間在許多領(lǐng)域中變得愈發(fā)重要。在合景一建的客戶反饋中表示無(wú)論是制藥、電子、食品加工還是生物工程,都需要一個(gè)潔凈、無(wú)塵的環(huán)境來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生,它們成為了建設(shè)潔凈環(huán)境的基石。
一、Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)
在ISO 14644之前,美國(guó)制藥、電子和半導(dǎo)體行業(yè)采用的是Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)也將凈化車間分為不同等級(jí),但與ISO標(biāo)準(zhǔn)存在一些差異。雖然Federal Standard 209E在2001年已經(jīng)被ISO標(biāo)準(zhǔn)取代,但它在凈化車間等級(jí)的歷史演進(jìn)中具有重要地位。
根據(jù)Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn),潔凈室的等級(jí)被分為以下六個(gè)等級(jí),具體如下:
Class 1
這是最高等級(jí)的潔凈室,允許的最大顆粒物數(shù)量為0.1微米以上的顆粒不超過(guò)每立方英尺2.37個(gè)(每立方米83,700個(gè))。
Class 10
該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)10個(gè)(每立方米不超過(guò)353個(gè))。
Class 100
這是較高等級(jí)的潔凈室,要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)100個(gè)(每立方米不超過(guò)3,530個(gè))。
Class 1,000
該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)1,000個(gè)(每立方米不超過(guò)35,300個(gè))。
Class 10,000
這是較低等級(jí)的潔凈室,要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)10,000個(gè)(每立方米不超過(guò)353,000個(gè))。
Class 100,000
該等級(jí)要求每立方英尺中0.1微米以上的顆粒不超過(guò)100,000個(gè)(每立方米不超過(guò)3,530,000個(gè))。
這些等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)用于衡量潔凈室內(nèi)空氣中的顆粒物數(shù)量,以確保在各種應(yīng)用中的潔凈室內(nèi)環(huán)境的合格性。雖然Federal Standard 209E標(biāo)準(zhǔn)已廢止,但它的潔凈室等級(jí)系統(tǒng)在過(guò)去在潔凈室設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)中得到廣泛應(yīng)用。
二、ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)是衡量潔凈度的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將凈化車間分為不同等級(jí),從ISO 1(最潔凈)到ISO 9(較不潔凈)。具體等級(jí)的定義基于空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量和尺寸。ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)被廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè),確保了在生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈環(huán)境。
ISO1(一類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10個(gè)。適用于特殊的潔凈室環(huán)境,要求極高的潔凈度。通常用于特定科研領(lǐng)域,如微電子制造。
ISO2(二類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100個(gè)。適用于潔凈室,如微電子制造。要求嚴(yán)格的空氣質(zhì)量控制。
ISO3(三類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)1,000個(gè)。適用于潔凈室,如微電子制造、藥品生產(chǎn)。在此等級(jí)下,空氣質(zhì)量對(duì)生產(chǎn)過(guò)程至關(guān)重要。
ISO4(四類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10,000個(gè)。適用于潔凈室,如微電子、生物醫(yī)藥、光學(xué)儀器等領(lǐng)域。在這一等級(jí)下,細(xì)微的顆粒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響。
ISO5(五類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100,000個(gè)。適用于潔凈室,如微電子、生物醫(yī)藥、光學(xué)儀器等領(lǐng)域。在這一等級(jí)下,細(xì)微的顆粒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響。
ISO6(六類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)1,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū),廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。
ISO7(七類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)10,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū),廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。
ISO8(八類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不超過(guò)100,000,000個(gè)。適用于潔凈室和潔凈區(qū),廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品加工、生物科技等領(lǐng)域。
ISO9(九類標(biāo)準(zhǔn))
表示潔凈室內(nèi)空氣中0.1微米以上的顆粒物不受限制。 適用于普通的生產(chǎn)環(huán)境,如車間等,潔凈度要求較低。
三、GMP(Good Manufacturing Practice)
在制藥和食品行業(yè),GMP是一項(xiàng)關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn),要求生產(chǎn)過(guò)程在潔凈環(huán)境中進(jìn)行,以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。GMP強(qiáng)調(diào)了凈化車間等級(jí)的重要性,它不僅關(guān)注了空氣中的顆粒物,還包括溫度、濕度、潔凈度等因素,以保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。
GMP等級(jí)A
- 也稱為A級(jí)區(qū)域,是制藥設(shè)施中最嚴(yán)格的區(qū)域。在這個(gè)等級(jí)下,要求環(huán)境條件的潔凈度極高,用于制造高風(fēng)險(xiǎn)、注射用藥物等。
- -潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
- -潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
- -操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s
- -高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
- -照度:>300lx-600lx
- -噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
-
GMP等級(jí)B
B級(jí)區(qū)域要求較高的潔凈度,但相對(duì)于A級(jí)區(qū)域可能稍低。通常用于制造藥物的一些步驟,如灌裝、包裝等。
-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
-房間換氣次數(shù):≥25次/h
-壓差:B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
-照度:>300lx-600lx
-噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
GMP等級(jí)C
C級(jí)區(qū)域要求潔凈度較高,但不如B級(jí)區(qū)域。在這個(gè)等級(jí)下,可以進(jìn)行制藥過(guò)程的一些基本操作,如混合、過(guò)濾等。
-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃
-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
-房間換氣次數(shù):≥25次/h
-壓差:C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
-照度:>300lx-600lx
-噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
GMP等級(jí)D
D級(jí)區(qū)域是最寬松的潔凈度要求,適用于一些制藥設(shè)施的非生產(chǎn)區(qū)域,如辦公區(qū)、庫(kù)房等。
這些GMP等級(jí)通常與凈化措施、空氣過(guò)濾、潔凈室設(shè)計(jì)、工作人員穿著、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面有關(guān)。不同的藥品和制藥步驟可能需要符合不同的GMP等級(jí)要求,以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
-潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃
-潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%
-房間換氣次數(shù):≥15次/h
-壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
-高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
-照度:>300lx-600lx
-噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
四、行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)
不同行業(yè)可能會(huì)有其特定的凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。例如,半導(dǎo)體制造業(yè)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域會(huì)有更為嚴(yán)格的凈化要求,因?yàn)槲⑿〉念w粒或微生物可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生極大影響。因此,這些行業(yè)可能會(huì)制定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
綜上所述,凈化車間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的一部分。它們不僅確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和性能,還關(guān)乎到工作環(huán)境的健康和安全。無(wú)論是遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)、Federal Standard 209E還是行業(yè)特定的要求,建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)膬艋囬g等級(jí),都是為了創(chuàng)造更加潔凈、高效、可靠的生產(chǎn)環(huán)境,推動(dòng)科技和工業(yè)的不斷進(jìn)步,合景一建車間凈化,為生產(chǎn),為員工。